مشاوره دریافت CE/FDA

ازآنجایی‌که تضمین کیفیت تمام محصولات تولیدی چه برای مصرف داخلی و چه خارجی نیاز به داشتن تأییدیه‌های مخصوص خود هستند بنابراین بدیهی است همه‌ی متقاضیان ثبت شرکت و یا کارگاه‌های تولیدی به دنبال اخذ گواهی‌نامه‌های تضمین کیفیت کالای خود باشند. طبق قوانین بارگذاری شده در سایت imed اخذ تأییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی صرفاً از طریق Notified Body مجاز شناخته شده است و نشان دهند مسیر طولانی و سختی است که فرد پیگیر باید طی کند.

• الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل
• استانداردهای مورد تأیید مؤسسه استاندارد ایران
• استانداردهای ملی ایران کالا   (ISIRI)

استانداردهای کشورهای اروپایی (EN) شامل:

NSAI, SFS, SIS, DS, ON, IBN, IPQ, NNI, UNI, AFNOR, DIN, BSI, DINEN, BSEN

استاندارهای بین‌المللی کالا شامل:

ISO, EC, ITU, CODEX

استاندارهای کشورهای آمریکای شمالی شامل:

ANSI, ASME, ASTM, UL, API, AGI نشان CE محصولات، بیان‌کننده این است که محصولاتی که در بازار منطقه اقتصادی اروپا (EEA) و ترکیه به فروش می‌رسند، به‌منظور برآورده نمودن نیازمندی‌ها و استانداردهای حفاظتی بالای ایمنی، بهداشتی (سلامت) و زیست‌محیطی اتحادیه اروپا، ارزیابی شده و با این نیازمندی‌ها انطباق دارند. هنگامی که تمام الزامات گواهینامه CE برآورده می‌شود، سازنده حق قانونی دارد که علامت CE را بر روی محصول قرار دهد. باتوجه‌به افزایش روزافزون مراکز نامعتبر ارائه‌دهنده گواهینامه جعلی CE در کشورمان و متأسفانه حضور قوی این مراکز در تبلیغات فضای مجازی، در بسیاری موارد، تخلفاتی از قبیل صدور گواهینامه نامعتبر CE برای محصولی که قراردادن نشان CE بر روی آن، غیرقانونی بوده و طبق قوانین اروپا، تأییدیه دیگری برای آن باید صادر شود، و یا صدور گواهینامه نامعتبر CE به‌وسیله مرکزی که ارگان مطلع اروپایی یا نهاد صدور گواهینامه CE یا NB نیست، در فضای بازار آشفته صدور گواهینامه CE در ایران دیده می‌شود. توجه داشته باشید که دریافت گواهینامه CE اروپا و FDA آمریکا به‌صورت هم‌زمان نیز امکان‌پذیر می‌باشد. ما اعلام می‌داریم که وندیداز خود ارائه‌دهنده هیچ‌گونه گواهی‌نامه ISO،  CE و FDA نمی‌باشد و تنها مشاوره‌های لازمه را در مسیر دریافت این گواهینامه‌های بین‌المللی به شما می‌دهد.