در 4 ژانویه 2019، آژانس دارویی اروپا (EMA)، فهرستی از مجوزهای داروی جدید تولید شده در سال 2018 را منتشر کرد. 84 دارو که شامل 42 مورد داروی ماده فعال جدید، 21 مورد داروهای کم کاربرد و 3 درمان پیشرفته را مورد تایید قرار داد. بیش از 20 مورد از داروهای مورد تایید، در درمان سرطان کاربرد داشتند. اکثر محصولات دارویی و درمانی پیشرفته (ATMP) بر پایه ژن ها، سلول ها و بافت های مختلف شامل درمان های T-Cell با اولین گیرنده های آنتی ژن کایمریک دوتایی (CAR) برای درمان سرطان های خونی بودند(Kymriah and Yescarta). یک ATMP دیگر با نام Luxturna، برای درمان دیستروفی ارثی شبکیه ناشی از جهش های ژن RPE65 که باعث نابینایی میشود، مورد تایید قرار گرفت.
داروهای مخصوص کودکان که در آژانس دارویی اروپا به عنوان داروی جدید تایید شدند شامل Kigabeq برای درمان اسپاسم ها در سندرم West و صرع پارشیال مقاوم، Slenyto برای درمان مشکلات خواب کودکان و افراد بالغ دارای اتیسم و افراد دارای سندرم Smith-Magenis و Amglidia که در درمان دیابت شیرین نوزادان و کودکان کاربرد دارد، می بود. از درمان های تایید شده مربوط به بیماری های نادر در سال 2018 می توان به Lamzede (درمان انواع ملایم آلفامانوسیدوز)، Mepsevii (درمان موکوپلی ساکاریدوز نوع VII) و Namuscla (درمان میوتونی) اشاره کرد.
EMA مروری بر توصیه های خود در سال 2018 درباره مجوز و نظارت بر ایمنی داروها برای مصارف انسانی منتشر کرده است.
داروهای جدید برای سلامتی عمومی ضروری است زیرا می توانند در بهبود بیماریها بهبود یابند. در سال 2018 ، EMA 84 داروی را برای مجوز بازاریابی توصیه کرد. از این تعداد ، 42 ماده فعال جدید داشتند که قبلاً هرگز در اتحادیه اروپا مجاز نبوده اند. بسیاری از این داروها نشان دهنده پیشرفت چشمگیر در مناطق درمانی آنها است. این داروها برای کودکان ، برای بیماری های نادر و درمان های پیشرفته شامل می شود.
هنگامی که یک دارو در بازار عرضه می شود ، EMA و کشورهای عضو اتحادیه اروپا به طور مداوم تحت شرایط مجاز استفاده خود ، کیفیت و توازن سود / خطر دارو را تحت نظر دارند. در سال 2018 ، EMA مشاوره ایمنی جدیدی را برای مدیریت خطرات مشاهده شده با تعدادی از داروهای موجود در بازار در اتحادیه اروپا ارائه داد. اقدامات نظارتی از تغییر در اطلاعات مربوط به محصول گرفته تا تعلیق یا ترک یک دارو متغیر است. مروری بر برخی از قابل توجه ترین توصیه ها نیز در این سند گنجانده شده است.
لینک های مفید
- برای مشاهده خبر داروی جدید اینجا کلیک کنید.
- مطالعه اخبار و تازه های علمی
Share It