در این مطلب به برسی انواع برچسب‌های استاندارد و گواهی‌نامه‌های اصالت محصولات بیولوژی، آزمایشگاهی و صنعتی می‌پردازیم و تفاوت هر یک از آنها به همراه کاربرد شرح می‌دهیم.
برچسب FDA چیست و از کجا آمد؟
FDA در سال 1906 تحت عنوان کمیته شیمی در ایالات متحده تشکیل شد. این سازمان در سال 1931 به سازمان غذا و دارو تغییر نام داد تا بازتاب گسترده‌ای از فعالیت‌های آن باشد. ساختار این سازمان شامل بخش‌های زیادی با شرح وظایف مشخص است. به‌عنوان‌مثال، کارکنان CDRH بر ایمنی دستگاه‌هایی که تشعشع ساطع می‌کنند نظارت می‌کنند و نمایندگان CFSAN بر کیفیت غذاها و خوراکی‌ها نظارت می‌کنند.
هدف اصلی FDA در تمام کشورها از جمله ایالات متحده، حفاظت از سلامت عمومی است و این امر با بررسی محصولاتی که شهروندان آن کشور هر روز، چه به‌صورت دارویی، لوازم آرایشی، لوازم الکترونیکی، دستگاه‌های پزشکی، واکسن‌ها، محصولات تنباکو، بیولوژیک، خوراک و داروهای حیوانی و غیر، استفاده می‌کنند محقق می‌شود. همچنین این سازمان وظیفه صیانت از حقوق مصرف‌کنندگان با آگاه‌سازی آنان از محصولات تقلبی و ارائه راهنمای تشخیص محصولات اصلی را بر عهده دارد.
در این راستا، دولت‌ها با وضع قوانین مختلف و در راستای سیاست‌های سازمان جهانی بهداشت و FDA آمریکا، تولیدکنندگان محصولات مذکور را به استفاده از راهکارهای مختلف جهت آگاه‌سازی شهروندان از محصولات اصلی ترغیب و اجبار می‌نمایند؛ بنابراین تمام تولیدکنندگان محصولات مصرفی باید دو اصل مهم را برای ارائه کالاهای خود به بازار رعایت کنند:
- کسب نشان استاندارد و FDA میهن خود
- ارائه آموزش‌هایی جهت تشخص محصولات اصلی از تقلبی
گروه تولید محتوای فروشگاه اینترنتی وندیداز نیز با انجام نظر سنجی‌های مختلف و اطلاع از نیاز مشتریان بازار آزمایشگاهی کشور عزیزمان، اقدام به ارائه راهکارهای تشخیص اصالت محصولات ایرانی و وارداتی خارجی این صنف می‌نماید.
ابتدا به چند پرسش متداول پاسخ می‌دهیم.
آیا محصولات آزمایشگاهی اعم از کیت‌های تشخیصی، محلول‌ها، کالیبراتورها و … نیز باید برچسب استاندارد، FDA، CE یا ISO داشته باشند؟
طبق قوانین جمهوری اسلامی ایران، تمام تولیدکنندگان محصولات پزشکی باید محصولات خود را در FDA ثبت کنند. این الزام به دلیل اطمینان از شرایط تولید مناسب می‌باشد. تولیدکنندگان این بخش به‌صورت دوره‌ای مواد و تجهیزات خود را برای دریافت تأییدیه تحت آزمایش اجباری سازمان استاندارد مربوطه قرار می‌دهند.
کدام گواهی‌نامه‌ها (certificates) برای کدام محصولات است؟
لوگو CE یک علامت گواهی اجباری برای محصولات غیر غذایی است که در بازار در اتحادیه اروپا / EEA عرضه می‌شود. این نشان می‌دهد که یک محصول:
- تمام الزامات استانداردها و دستورالعمل‌های شناخته شده اتحادیه اروپا را برآورده می‌کند
- برای آن هدفی که تولید شده، مناسب است
- جان و مال را به خطر نمی‌اندازد
لوگو FCC یک علامت گواهی اجباری برای تجهیزات الکترونیکی است که در ایالات متحده تولید یا فروخته می‌شود. این علامت نشان می‌دهد که یک محصول خاص با استانداردهای کمیسیون ارتباطات فدرال از نظر تداخل الکترومغناطیسی مطابقت دارد. برچسب FCC برای محصولاتی مانند تجهیزات فناوری اطلاعات و دستگاه‌های صنعتی یا پزشکی که تشعشعات RF ساطع می‌کنند اجباری است.
لوگو CB یک علامت گواهی بین‌المللی است که توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی تجهیزات الکتریکی (IECEE) ایجاد و اداره می‌شود. دارابودن این گواهی به تولیدکنندگان راه ساده‌تری برای دریافت چندین گواهینامه ایمنی ملی برای محصولات خود ارائه می‌دهد. طرح CB به تولیدکنندگان و واردکنندگان اجازه ورود به بازار به بیش از 50 کشور در سراسر جهان را می‌دهد. این برای همه مفید است: دولت‌ها، صنایع و کاربران نهایی (مصرف‌کنندگان).
FDA مخفف اداره غذا و دارو (آمریکا) است. این آژانس دولتی مسئول ایمنی و کارایی انواع مختلفی از محصولاتی است که در (ایالات متحده) فروخته یا تولید می‌شوند. به‌عنوان‌مثال: داروها، مواد غذایی، وسایل پزشکی، لوازم آرایشی، لوازم الکترونیکی ساطع‌کننده تشعشعات، محصولات دامپزشکی و محصولات تنباکو مانند شرایط FCC (تولید یا فروش در آمریکا) نیازمند اخذ گواهی FDA می‌باشند.
گواهی FDA برای شرکت‌هایی که هر یک از گروه‌های محصول فوق‌الذکر را تولید، بسته‌بندی مجدد، برچسب‌گذاری مجدد یا به فروش می‌رسانند، به‌استثنای لوازم آرایشی، الزامی است.
تفاوت FDA approved و FDA cleared چیست؟
اگر محصولی مورد تأیید FDA باشد (FDA approved)، به این معنی است که مزایای آن محصول بیشتر از خطرات شناخته شده است. تجهیزات پزشکی کلاس III نیاز به مجوز FDA approved دارند.
FDA cleared به این معنی است که آن محصول خاص، معادل با یک دستگاه یا ماده مشابه تولید شده دیگر است که قبلاً مجوز یا تأیید FDA را دریافت کرده است. تجهیزات پزشکی کلاس I و کلاس II نیاز به مجوز FDA cleared دارند.
برای مثال برخی محصولات آاسکو دارای گواهی FDA cleared می‌باشند.
مختصری از ISO
ISO یا سازمان بین‌المللی استاندارد یک نهاد مستقل است که استانداردهای کیفی، ایمنی و کارایی سازمان‌ها، محصولات و خدمات را ارائه می‌کند.
لازم به ذکر است که بیش از 22,600 نوع استاندارد ISO و 167 سازمان ملی استاندارد در کشورهای جهان وجود دارد.
سازمان استاندارد ایران
با تصویب قانون در سال 1339 مؤسسه استاندارد ایران تأسیس شد و کار خود را در چارچوب هدف‌ها و مسئولیت‌های تعیین شده آغاز کرد و در همان سال به عضویت سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) در آمد. در سال 1344 آزمایشگاه‌های واقع در شهر صنعتی کرج (محلی فعلی) به مؤسسه ملحق و نام آن به ” مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، تغییر یافت. در سال 1349 قانون مواد الحاقی به قانون تأسیس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران شمال 17 ماده و 2 تبصره از تصویب مجلس وقت گذشت.
در سال‌های 1353 تا 1371 جایگاه مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران در زیرمجموعه وزارت صنایع قرار داشت و از سال 1371 با تصویب قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران در مجلس شورای اسلامی، مؤسسه دارای شخصیت حقوقی مستقل شد.
طبق تصویب‌نامه یک‌صد و پنجاه و دومین جلسه شورای‌عالی اداری در تاریخ 1390/7/24 مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به سازمان ملی استاندارد ایران تغییر نام داد و زیر نظر مستقیم ریاست‌جمهوری قرار گرفت. سازمان ملی استاندارد ایران تا کنون حدود 27 هزار عنوان استاندارد ملی را تاکنون تدوین کرده است که بیشترین میزان استانداردهای تدوین شده به ترتیب در زمینه مکانیک و فلزشناسی با 3528 موضوع، صنایع شیمیایی و پلیمر با 3504 موضوع، خوراک و فرآورده‌های کشاورزی با 3317 موضوع، خودرو و نیرومحرکه با 2889 موضوع می‌باشد. همچنین در حوزه خدمات 824 استاندارد و در زمینه مدیریت کیفیت 154 موضوع تدوین شده است.
وظایف سازمان استاندارد ایران
۱- استانداردسازی
۲- اندازه‌شناسی
۳- تأیید صلاحیت
۴- ارزیابی انطباق
تشخیص اصالت کالا به کمک نشان ملی استاندارد ملی ایران
برخی کسب‌وکارها و خدمات بر طبق قانون نیازمند اخذ پروانه به‌کاربردن علامت استاندارد اجباری هستند که حدود 1,109 عدد استاندارد را شامل می‌شود.
جایگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی در سازمان غذا و دارو ایران
بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به‌منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 “دفتر تجهیزات پزشکی” در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372 به “اداره” تغییر یافت. به‌ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان “اداره کل تجهیزات پزشکی” در سال 1376 ارتقاء یافت.
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13 و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن‌ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، “اداره کل تجهیزات پزشکی” به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرایندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می‌باشد.
برچسب غذا و دارو و کاربرد آنها
مصرف اقلام خوراکی، آرایشی و بهداشتی سالم یکی از بزرگ‌ترین دغدغه‌های جامعه امروز است. باتوجه‌به اینکه بخش زیادی از این کالاها از کشورهای دیگر وارد کشور ما می‌شود، کنترل و نظارت سازمان‌های ذی‌ربط از جمله سازمان غذا و دارو از محل تولید، حمل‌ونقل تا عرضه کالا بسیار حائز اهمیت می‌باشد. یکی از راه‌های اطمینان از اصالت و سلامت این‌گونه کالاها وجود برچسب‌های اصالت بر روی کالا می‌باشد.
لذا سازمان غذا و دارو برای کلیه محصولات سلامت‌محور اعم از خوراکی، آرایشی، بهداشتی، دارویی و تجهیزات پزشکی وجود برچسب اصالت و سلامت را الزامی نموده است.
بازرسان معاونت غذا و دارو کلیه محصولات سلامت‌محور را در سطح عرضه مورد بررسی قرار داده و در صورت مشاهده اقلام فاقد برچسب اصالت اقدام به جمع‌آوری کالا می‌نمایند
.
برچسب شناسه تجاری فراورده (GTIN)
شمارۀ جهانی اقلام تجاری است که بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر شده است و دارای طول ثابت 14 رقم می‌باشد.
برچسب شناسۀ ردیابی و رهگیری (UID)
شناسۀ اختصاصی و منحصربه‌فرد و غیرتکراری برای هر واحد فرآورده است که دارای طول ثابت 20 رقم می‌باشد و شرکت صاحب پروانه طبق استاندارد ذیل آن را تولید می‌کند.
برچسب شناسۀ اصالت
شناسۀ 16 رقمی، منحصربه‌فرد و متناظر با UID که مختص هر واحد فرآورده است که با لایه‌ای پوشانده شده و پس از برداشتن این لایه توسط مصرف‌کننده آشکار خواهد شد.
برچسب اصالت دارای ویژگی‌هایی است که کلیه عرضه‌کنندگان و مصرف‌کنندگان اقلام سلامت‌محور را قادر می‌سازد اصالت کالا را مورد بررسی قرار داده و پس از حصول اطمینان از اصالت کالا اقدام به خریداری و مصرف کالای موردنظر نمایند.
مطالب مرتبط
None found
Share It